Kommissionen har i dag vedtaget en række foranstaltninger for bedre at forebygge og afhjælpe kritiske mangler på lægemidler i EU med henblik på den kommende vinter og vintrene derefter. Den seneste tids kritiske mangler, herunder på visse antibiotika sidste vinter, viser, at der er behov for en fortsat koordineret indsats for at tackle forsyningsudfordringerne og gøre Europas forsyningskæder for lægemidler mere modstandsdygtige på lang sigt. De vigtigste mål i dagens meddelelse er at forebygge og afhjælpe kritiske mangler på EU-plan. Der lægges særlig vægt på de mest kritiske lægemidler, for hvilke forsyningssikkerheden i EU til enhver tid skal sikres.
Meddelelsen bygger på arbejdet inden for rammerne af den europæiske sundhedsunion, navnlig Det Europæiske Lægemiddelagenturs styrkede mandat og den nyligt offentliggjorte lægemiddelreform. Med meddelelsen følges der op på den kraftige opfordring fra medlemsstaterne på Det Europæiske Råds møde i juni 2023, som blev bekræftet i Granada i oktober 2023, og fra Europa-Parlamentet.
Afhjælpning af kritiske mangler med henblik på den kommende vinter og derefter
For bedre at forberede sig på den kommende vinter er der allerede truffet en lang række foranstaltninger. F.eks. har Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) identificeret vigtige antibiotika (herunder specifikke produkter til børn), for hvilke der forventes at være risiko for kritiske mangler forud for vinteren. Der er truffet foranstaltninger for at sikre, at disse antibiotika er tilgængelige.
Der skal dog mere til. Det er årsagen til, at vi optrapper vores indsats med:
- Lanceringen af en frivillig europæisk solidaritetsmekanisme for lægemidler (oktober 2023): Med mekanismen kan medlemsstaterne se, om andre medlemsstater har behov for et givet lægemiddel, hvorefter de kan reagere ved at omfordele lægemidler fra deres tilgængelige lagre.
- En EU-liste over kritiske lægemidler (tilgængelig ved udgangen af 2023): Oprettelsen af listen senest i april 2024 vil være første skridt i analysen af forsyningskæden for udvalgte lægemidler. Denne analyse vil derefter vise, hvor der er behov for yderligere foranstaltninger.
- Lovgivningsmæssig fleksibilitet: Medlemsstaterne kan anvende lovgivningsmæssige undtagelser, for at lægemidler rettidigt kan nå frem til patienter, bl.a. ved at forlænge holdbarhedstiden eller hurtigt at godkende alternativer. Der vil i 2024 blive gennemført en særlig fælles aktion for at fremme en effektiv udnyttelse af denne fleksibilitet.
- EU-retningslinjer for indkøb af lægemidler med henblik på at styrke forsyningssikkerheden, som Kommissionen vil fremsætte i begyndelsen af 2024.
- Fælles indkøb på EU-plan inden næste vinter af antibiotika og lægemidler til behandling af luftvejsvira.
Medlemsstaterne, EMA og Kommissionen har allerede iværksat foranstaltninger i retning af den foreslåede lægemiddelreform for at forebygge og afbøde risici for kritiske mangler. Kommissionen vil fortsat samarbejde med medlemsstaterne om at fremskynde dele af lægemiddelreformen for at øge forsyningssikkerheden, hvor det er muligt.
Strukturelle foranstaltninger til støtte for forsyningssikkerheden på lang sigt
For at diversificere udbuddet og stimulere og modernisere produktionen af kritiske lægemidler med alle interessenter vil Kommissionen oprette en alliance for kritiske lægemidler, der skal være operationel i begyndelsen af 2024. Med alliancen for kritiske lægemidler vil vores europæiske sundhedsunion få tilføjet en industripolitisk søjle. Dette vil gøre det muligt for de nationale myndigheder, industrien, repræsentanter for civilsamfundet, Kommissionen og EU-agenturerne at koordinere indsatsen på EU-plan mod manglen på lægemidler og afhjælpe sårbarheder i forsyningskæden.
Arbejdet inden for alliancen vil fokusere på et målrettet antal kritiske lægemidler med den største risiko for mangler og indvirkning på sundhedssystemerne. Der vil blive trukket på en varieret værktøjskasse med politiske foranstaltninger til afbødning af risikoen for mangler og sikring af et større udbud, bl.a. ved at:
- koordinere praksis for offentlige indkøb på EU-plan
- undersøge, hvordan globale forsyningskæder kan diversificeres gennem strategiske partnerskaber
- styrke Europas kapacitet til at producere og innovere inden for fremstilling af kritiske lægemidler og ingredienser på en koordineret måde
- udvikle en fælles strategisk tilgang til opbygning af lægemiddellagre i EU
- bidrage til at mobilisere og tilpasse EU-finansiering og national finansiering.
Dette kan bane vejen for en eventuel “retsakt om kritiske lægemidler” i fremtiden. Med henblik herpå vil Kommissionen inden udgangen af 2023 iværksætte en særlig forberedende undersøgelse, som baner vejen for en konsekvensanalyse.
I første halvdel af 2024 vil Kommissionen også udvikle en fælles strategisk tilgang til opbygning af lægemiddellagre for i samarbejde med medlemsstaterne at forebygge og afbøde mangler.
Internationale forsyningspartnerskaber
Internationalt samarbejde og en reel integration af den globale lægemiddelindustri er afgørende for at sikre tilgængeligheden af lægemidler i EU og i hele verden.
Kommissionen vil oprette et netværk af internationale partnere for at gøre forsyningskæden modstandsdygtig. Der vil også blive etableret strategiske partnerskaber med tredjelande om produktion af kritiske lægemidler, der afspejler både lokale krav og behov på EU-plan og globalt plan.
Baggrund
Det er en topprioritet for Kommissionen, at europæerne fortsat har adgang til sikre, effektive og økonomisk overkommelige lægemidler. Det er grundlaget for oprettelsen af den stærke europæiske sundhedsunion som en af de vigtigste erfaringer fra covid-19-pandemien.
Vores lægemiddelreform, der blev annonceret i april 2023, omfatter en række foranstaltninger til forbedring af forsyningssikkerheden og afhjælpning af manglen på lægemidler på lang sigt og uden for krisesituationer.
Dagens meddelelse supplerer lægemiddelreformen ved at sætte yderligere skub i foregribelsen og operationaliseringen af nogle af de foranstaltninger, der foreslås i reformen, samtidig med at det anerkendes, at yderligere politiske værktøjer, herunder industripolitiske, kan støtte det vigtige mål om at sikre forsyningssikkerheden for kritiske lægemidler i EU.
